Superpharma Group olarak geliştirmeden ticari üretime kadar sizinle birlikte çalışıyoruz. Ar-Ge, kimyasal sentez, proses mühendisliği, gelişmiş enstrümantasyon ve mevzuat uyumluluğu alanındaki uzmanlığı birleştirerek, tamamen GMP uyumlu tesislerimizden en yüksek kalitede moleküller sağlıyoruz.
Önde gelen bir niş API üreticisi ve ihracatçısı olarak, esnek özelleştirme seçenekleriyle Aktif Farmasötik İçerikler (API'ler) ve Bitmiş Dozaj Formları (FDF'ler) dahil olmak üzere 130'dan fazla steroidal ve peptid üründen oluşan geniş bir portföy sunuyoruz. Çin merkezli gelişmekte olan küresel bir farmasötik kaynak ve hizmet merkezi olan Superpharma Group, klinik geliştirmeden tescile ve ticari tedarike kadar uçtan uca destek sağlayarak dahili ağınızın bir uzantısı olarak hizmet vermektedir.
20'den fazla bilim insanından oluşan bir ekip ve organik senteze ayrılmış 2.000 m³ ve mikrobiyal fermantasyon için 6.000 m³ olmak üzere iki ticari ölçekli GMP tesisi tarafından desteklenen ölçeklenebilir, teknoloji odaklı çözümler sunuyoruz. Küresel sağlık yetkilileri nezdinde yerleşik düzenleyici ve kalite performans geçmişimiz, ürününüzün yaşam döngüsü boyunca güven ve uyumluluk sağlar.
Guangdong eyaleti, Çin
Shandong eyaleti, Çin
Üretim tesisimizde bu temel bileşikleri özen ve hassasiyetle üretiyoruz. Esnek üretim ekipmanı yelpazemiz, 0,1 kg'dan 600 kg'ın üzerine kadar parti boyutları oluşturarak süreçleri ihtiyaçlarınıza uyacak şekilde ölçeklendirmemize olanak tanır. Stratejik ortağınız olarak, başarıya ulaşmanıza yardımcı olacak özel çözümler sunarak, birlikte gelişeceğimiz işbirliğine dayalı bir ilişki geliştiriyoruz.
Rota Keşif
Laboratuvar Ölçeği
Pilot Tesis
Doğrulama
Ticari İmalat
● Rota keşfi
● Süreç geliştirme
● Tam ölçekli üretim
● Sürekli iyileştirme
● Analitik yöntemlerin geliştirilmesi. doğrulama
● Doğrulama I Sanayileşmeye Destek
● ICH Stabilite çalışmaları
● CMC/TP dahil KG ve Düzenleyici dosyalama desteği
● Kalite / EHS dahil denetim işbirliği
900 m³ üretim kapasitesi (SFDA denetlendi)
●Reaktörler 150 L ila 23 m³ (SS, GL, Hastelloy)
●Filtreleme/kurutma: çeşitli tipte filtreler ve kurutucular
●Yüksek vakumlu damıtma
●Düşük ve yüksek basınçlı kromatografi (100 bar'a kadar)
●Frezeleme, mikronizasyon
●Büyük hacimli RSM, ara ürünler ve API üretim ünitesi (1.000 tona kadar)
●Küçük RSM, ara ürünler ve API üretim üniteleri (100 kg'dan 10 tona kadar)
●Hidrojenasyon, alkilasyon
●Çok adımlı sentez
●Heterosiklik kimya
●Katı ve sıvı faz kimyası
